WRY-2020型微機(jī)熱原測(cè)溫儀操作規(guī)程（供參考）
1 | 目的 |
2 | 適用范圍 |
適用于WRY-2020微機(jī)熱原測(cè)溫儀操作。 | |
3 | 職責(zé) |
3.1 | 質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、審核、修訂、培訓(xùn)和執(zhí)行。 |
3.2 | 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。 |
3.3 | 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。 |
3.4 | 質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員負(fù)責(zé)本規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控。 |
3.5 | 儀器管理員負(fù)責(zé)WRY-2020微機(jī)熱原測(cè)溫儀的日常管理。 |
4 | 定義與縮寫 |
無 | |
5 | 引用標(biāo)準(zhǔn) |
WRY-2020微機(jī)熱原測(cè)溫儀使用說明書 | |
6 | 流程圖 |
無 | |
7 | 內(nèi)容 |
7.1 | 準(zhǔn)備 |
按《熱原檢查操作規(guī)程》準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)材料、用具，配制溶液，挑選固定家兔，將標(biāo)定過的測(cè)溫探頭逐一插入家兔肛門。 | |
7.2 | 儀器操作過程 |
7.2.1 | 啟動(dòng)電腦。 |
7.2.2 | 點(diǎn)擊桌面上的【熱原測(cè)定程序2020圖標(biāo)】或【開始/所有程序/熱原測(cè)定程序2020/熱原測(cè)定程序2020】菜單即可啟動(dòng)熱原測(cè)定程序2020進(jìn)入登錄頁面，在登錄窗口中輸入用戶名及相應(yīng)的密碼，按【登錄】按鈕程序進(jìn)入儀器自檢窗口。 |
7.2.3 | 程序?qū)x器進(jìn)行約1分鐘的自檢后給出自檢信息，按【繼續(xù)】按鈕打開熱原測(cè)定程序主窗口，按【退出】按鈕中止熱原測(cè)定程序。 |
7.2.4
| 在熱原測(cè)定程序主窗口中，點(diǎn)擊【設(shè)置/樣品信息】菜單，打開樣品信息窗口，在藥品名稱、規(guī)格、劑量文本框中輸入正確的信息，供試溶液的配制項(xiàng)根據(jù)自己需要進(jìn)行選擇性輸入，如果在熱原試驗(yàn)記錄格式中設(shè)置了供試溶液的配制時(shí)，該項(xiàng)輸入內(nèi)容將被打印。按【增加】按鈕添加新的樣品信息，也可通過【修改】、【刪除】按鈕對(duì)樣品信息做修改和刪除操作。 |
7.2.5 | 在熱原測(cè)定程序設(shè)置主窗口中，選擇【設(shè)置/數(shù)據(jù)格式】菜單，打開數(shù)據(jù)格式設(shè)置窗口。在數(shù)據(jù)格式設(shè)置窗口中，可以重新設(shè)置體重、劑量、溫度的小數(shù)位數(shù)，以滿足不同用戶在顯示、打印數(shù)據(jù)時(shí)對(duì)上述三項(xiàng)的特殊格式要求?？梢愿鶕?jù)不同國(guó)家藥典要求，選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)修約方式。 |
7.2.6 | 溫度測(cè)定 |
在熱原測(cè)定程序主窗口中，選擇【測(cè)溫/溫度測(cè)定】菜單，打開溫度測(cè)定窗口，可進(jìn)行試驗(yàn)排程中家兔的測(cè)溫操作、樣品隊(duì)列中供試品的輸入、實(shí)時(shí)測(cè)溫曲線中測(cè)溫曲線的瀏覽。 | |
7.2.6.1 | 在試驗(yàn)排程表單中，通過基本項(xiàng)的輸入和輔助項(xiàng)的輸入實(shí)現(xiàn)家兔兔號(hào)、體重、試驗(yàn)方法等信息的錄入。每只家兔信息輸入完畢后，按【開始】按鈕，開始對(duì)該兔測(cè)溫。一旦測(cè)溫開始后，該只家兔的信息不再允許修改，只能以刪除的方式清除，已取得的測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)將報(bào)廢。試驗(yàn)方法選擇正式試驗(yàn)的家兔，可用于ChP初試、ChP復(fù)試、USP初試、USP復(fù)試、EP第一次、EP第二次、EP第三次、EP第四次；試驗(yàn)方法選擇ChP新兔挑選的家兔，可用于ChP新兔挑選；試驗(yàn)方法選擇USP新兔挑選的家兔，可用于USP新兔挑選；試驗(yàn)方法選擇EP新兔挑選的家兔，可用于EP新兔挑選。EP新兔挑選與ChP、USP新兔挑選測(cè)溫過程完全相同，二者區(qū)別在于：EP新兔挑選如同正式試驗(yàn)，需注射10ml/kg的氯化鈉注射液，而ChP、USP新圖挑選不進(jìn)行注射。 |
7.2.6.2 | 測(cè)溫至60分鐘時(shí)，程序自動(dòng)進(jìn)入基礎(chǔ)體溫測(cè)定，90分鐘時(shí)自動(dòng)計(jì)算前30分鐘的溫差和均溫，如果溫差和均溫符合法規(guī)要求（即溫差≤0.2℃，均溫介于38.0和39.6℃），該行數(shù)據(jù)全部顯示為紅色，作為提示，按【供試品名稱】按鈕，就會(huì)打開選擇供試品窗口，選擇一批供試品后，程序以此作為注射的開始點(diǎn)進(jìn)行計(jì)時(shí)，注射完畢后，應(yīng)立即點(diǎn)擊該只家兔的【注射完成】【確認(rèn)】按鈕，程序馬上進(jìn)入接下來的3個(gè)小時(shí)的測(cè)溫過程。如果選擇供試品后，發(fā)現(xiàn)供試品選擇不對(duì)，只要還沒有注射，還沒有按【注射完成】【確認(rèn)】按鈕，可再次按【供試品名稱】按鈕，選擇另外的供試品；或者鼠標(biāo)右鍵單擊【供試品名稱】按鈕，直接刪除選擇的供試品。如果按了【注射完成】【確認(rèn)】按鈕后，發(fā)現(xiàn)供試品注射錯(cuò)誤，可選擇該兔，點(diǎn)擊【結(jié)束測(cè)溫】按鈕，該兔的測(cè)溫停止，那么這只兔子的所有已測(cè)數(shù)據(jù)將不能用于熱原試驗(yàn)了。 |
7.2.6.3 | 對(duì)于設(shè)定了試驗(yàn)方法為正式試驗(yàn)的家兔如果90分鐘時(shí)自動(dòng)計(jì)算的溫差和均溫，不符合法規(guī)要求，程序?qū)?duì)這些家兔繼續(xù)測(cè)溫，并采用移動(dòng)均溫計(jì)算方法，繼續(xù)做出判斷，一旦符合要求，該行數(shù)據(jù)全部顯示為紅色，作為提示，點(diǎn)擊【供試品名稱】按鈕，就能選到要注射的供試品；對(duì)于設(shè)定了試驗(yàn)方法為ChP新兔挑選、USP新兔挑選、EP新兔挑選的家兔，測(cè)溫90分鐘后，即可點(diǎn)擊【供試品名稱】按鈕，就能選到要注射的供試品。 |
7.2.6.4 | 在試驗(yàn)排程表單中，當(dāng)家兔選擇了供試品后，注射劑量便自動(dòng)計(jì)算顯示在劑量一欄中，據(jù)此進(jìn)行注射。對(duì)于試驗(yàn)方法為ChP、USP新兔挑選的家兔，盡管選擇了供試品，由于不需任何注射，那么選擇供試品后可立即點(diǎn)擊【注射完成】【確認(rèn)】按鈕。 |
7.2.6.5 | 整個(gè)測(cè)溫過程中，當(dāng)家兔溫度小于低溫報(bào)警溫度值時(shí)，該家兔的實(shí)時(shí)測(cè)溫曲線標(biāo)題背景將顯示橘紅色并聲響報(bào)警，提示探頭有可能從家兔肛門滑出。 |
7.2.7 | 樣品隊(duì)列 |
7.2.7.1 | 在樣品隊(duì)列表單中，可完成供試品名稱、批號(hào)、規(guī)格、劑量、試驗(yàn)方法、樣品編號(hào)和樣品提供單位的錄入、刪除或修改操作。對(duì)于ChP新兔挑選、USP新兔挑選、EP新兔挑選錄入的批數(shù)，應(yīng)與試驗(yàn)排程中錄入的新兔挑選的家兔只數(shù)相當(dāng)。 |
7.2.7.2 | 只要試驗(yàn)排程中家兔進(jìn)行了選擇供試品、刪除供試品、注射完成確認(rèn)的操作，在樣品隊(duì)列表單中的探頭號(hào)、瓶號(hào)、注射開始時(shí)間、注射結(jié)束時(shí)間將自動(dòng)更新。 |
7.2.7.3 | 在樣品隊(duì)列表單中，錄入供試品時(shí)，如果選擇了ChP復(fù)試、USP復(fù)試、EP第二次、EP第三次、EP第四次，應(yīng)在【之前升溫總和】文本框中錄入在此之前的所有家兔升溫總和，USP復(fù)試還應(yīng)在【之前超溫只數(shù)】文本框中錄入初試時(shí)的超溫家兔只數(shù)。 |
7.2.7.4 | 注射過程中，應(yīng)仔細(xì)查看樣品隊(duì)列表單中的供試品是否分配了足夠的家兔，并在相應(yīng)的注射完成時(shí)間項(xiàng)由程序自動(dòng)填入了數(shù)據(jù)。比如：供試品的試驗(yàn)方法為ChP復(fù)試或USP復(fù)試，那么應(yīng)分配5只家兔，如果注射完成時(shí)間項(xiàng)沒有數(shù)據(jù)，說明該只家兔注射后，忘記了按試驗(yàn)排程表單中【注射完成】【確認(rèn)】按鈕。 |
7.2.8 | 實(shí)時(shí)測(cè)溫曲線 |
在實(shí)時(shí)測(cè)溫曲線表單中，可實(shí)時(shí)觀察到家兔的測(cè)溫曲線。 | |
通過選擇【視圖/實(shí)時(shí)測(cè)溫曲線縮放/每行個(gè)數(shù)】調(diào)整曲線圖的大小，以更清楚地觀察家兔的溫度變化。也可在曲線圖中按住鼠標(biāo)左鍵不放拖出適當(dāng)大小的矩形框后，松開鼠標(biāo)以顯示曲線的局部細(xì)節(jié)。用鼠標(biāo)雙擊任一探頭的曲線區(qū)域，可在單獨(dú)的窗口中顯示放大的曲線。 | |
7.2.9 | 視圖設(shè)置 |
點(diǎn)擊菜單【視圖/視圖設(shè)置】打開視圖設(shè)置窗口，根據(jù)需要，可以設(shè)置顯示溫度字體的大小、升溫警戒線（超過均溫的度數(shù)）、低限報(bào)警溫度值。 | |
7.2.10 | 熱原試驗(yàn)結(jié)果 |
在熱原測(cè)定程序窗口中，選擇【數(shù)據(jù)/熱原試驗(yàn)結(jié)果】菜單，打開查詢、打印熱原試驗(yàn)結(jié)果窗口，可實(shí)現(xiàn)熱原試驗(yàn)記錄的查詢、瀏覽、打印及維護(hù)功能。 | |
7.2.10.1 | 查詢 在查詢、打印熱原試驗(yàn)結(jié)果窗口，點(diǎn)擊【查詢打印】卡片，然后通過輸入日期、供試品名稱、批號(hào)、樣品編號(hào)，查詢符合條件的熱原試驗(yàn)記錄。 |
7.2.10.2 | 瀏覽、打印 在查詢、打印熱原試驗(yàn)結(jié)果窗口，點(diǎn)擊【查詢打印】卡片，再調(diào)入試驗(yàn)記錄格式，試驗(yàn)記錄格式的選擇應(yīng)與要瀏覽的供試品采用的試驗(yàn)方法相符，然后按【瀏覽】或【打印】按鈕完成熱原試驗(yàn)記錄結(jié)果的瀏覽或打印。當(dāng)計(jì)算機(jī)安裝Adobe PDF打印機(jī)時(shí)，可選擇打印機(jī)Adobe PDF，將熱原試驗(yàn)記錄保存到PDF文件。 在調(diào)入試驗(yàn)記錄格式的同時(shí)，也可新建或修改試驗(yàn)記錄格式。 |
7.2.10.3 | 維護(hù) 在查詢、打印熱原試驗(yàn)結(jié)果窗口，點(diǎn)擊【維護(hù)】卡片，在查詢、打印試驗(yàn)結(jié)果表格中選擇要修改的記錄，然后對(duì)維護(hù)卡片中顯示的各項(xiàng)數(shù)據(jù)項(xiàng)修改，最后點(diǎn)擊【修改】按鈕完成熱原試驗(yàn)結(jié)果的修改。 |
7.3 | 清潔、維護(hù)、保養(yǎng) |
7.3.1 | 每周一次對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行清潔，用抹布擦拭。擦拭時(shí)需關(guān)閉電源。 |
7.3.2 | 如長(zhǎng)期不使用，應(yīng)至少每?jī)芍荛_啟設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)一次，運(yùn)行1小時(shí)，除濕。 |
7.4 | 維修 |
除日常備件損耗更換外，其他故障應(yīng)請(qǐng)廠家人員維修或在專業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行維修。 | |
7.5 | 注意事項(xiàng) |
7.5.1 | 熱原測(cè)溫儀，電腦，打印機(jī)均應(yīng)使用有接地線的三項(xiàng)電源插座，也不可另行安裝接地線。 |
7.5.2 | 在操作熱原檢查的過程中，當(dāng)用戶離開系統(tǒng)5分鐘后，電腦自動(dòng)啟動(dòng)屏幕保護(hù)，恢復(fù)界面時(shí)，需要最初進(jìn)入熱原軟件的用戶輸入相應(yīng)帳戶密碼解鎖，熱原軟件運(yùn)行時(shí)，不支持多用戶登錄。 |
